Implantage

Implantage

30.11.2018
  • Edito

Comment appelle-t-on une prothèse qu’il faut enlever de toute urgence ? Implant foireux ! Cette blague ne fait plus rire depuis la divulgation, ce week-end, par 59 médias dont Le Monde d’un scandale sanitaire mondial. Rien qu’aux États-Unis, les dispositifs médicaux défectueux seraient à l’origine de plus de 80 000 morts ces dix dernières années. En France, le signalement des incidents aurait doublé en dix ans, selon les statistiques de l’ANSM. 

Réglementation lacunaire, essais cliniques insuffisants, procédure de traçabilité et de signalement inexistante... Les raisons de cette déflagration sont nombreuses. N’importe quel fabricant peut obtenir un marquage CE auprès de l’organisme certificateur privé de son choix et être ainsi autorisé à commercialiser en Europe ses pompes à insuline, appareils de dialyse, pacemakers, prothèses de hanche... Et quand bien même les autorités de santé trouveraient à redire, elles ne pourraient intervenir qu’a posteriori, quand un DM est déjà sur le marché.

Le problème est assez grave pour qu’Agnès Buzyn ait reconnu que les implants médicaux étaient « l’angoisse des ministres de la Santé ». L’affaire des prothèses mammaires défectueuses PIP, en 2010, dont la rupture pouvait provoquer l’épanchement de gel de silicone dans le corps des patientes, n’a donc pas servi de leçon. Comme pour les médicaments, tous les incidents ne sont pas déclarés par les fabricants ou par les professionnels. La ministre assure travailler à améliorer la culture de la déclaration et souhaite qu’elle soit systématique et automatisée. 
Un identifiant unique, à l’image des codes-barres, doit être mis en place en 2020 pour permettre de suivre plus facilement les implants. D’aucuns plaident aussi pour une procédure d’autorisation de mise sur le marché pour tous les dispositifs médicaux comme pour les médicaments.

À la suite de l’affaire Mediator, une précédente tentative de révision de la réglementation avait avorté. Après la divulgation des Implant files, les pouvoirs publics ont un immense challenge à relever : rétablir la confiance dans les dispositifs médicaux, certains étant des outils thérapeutiques devenus incontournables. 

Christophe Gattuso, directeur de la rédaction
Source : Le Généraliste n°2853

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