Tétrazépam sous surveillance

Publié le 14/01/2013

A la demande de l’ANSM, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance de l’agence européenne du médicament va évaluer rapidement si la survenue d’effets indésirables cutanés notamment à type de syndrome de Stevens-Johnson, de syndrome de Lyell et de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) peut remettre en cause le rapport bénéfice/risque des spécialités à base de tétrazépam. Le tétrazépam (Myolastan® et génériques) est une benzodiazépine délivrée sur prescription qui est utilisée pour ses propriétés myorelaxantes, il n’est plus remboursé depuis décembre 2011 en raison d’un service médical rendu jugé insuffisant. Le 28 juin 2011, une enquête de pharmacovigilance a été diligentée en raison d’un nombre élevé de cas d’effets indésirables cutanés dans la banque nationale de pharmacovigilance.

« Par comparaison à 5 autres benzodiazépines parmi les plus consommées (alprazolam, bromazépam,lorazépam, oxazépam, diazépam), le tétrazépam se distingue nettement par un nombre élevé d’effets indésirables cutanés » selon le rapport de pharmacovigilance du 6 novembre 2012. Ces manifestations cutanées restent néanmoins rares par rapport au volume de prescription mais des cas sévères ont été rapportés : 33 cas de Stevens Johnson dont un cas fatal et 33 cas de syndrome de Lyell dont 9 mortels.

Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, l’ANSM rappelle que le traitement par décontracturant musculaire est un traitement symptomatique et qu’il existe des alternatives thérapeutiques au tétrazépam dont des prises en charge non médicamenteuses. Quand les spécialités à base de tétrazépam doivent être utilisées, l’ANSM recommande de limiter leur durée d’utilisation au strict minimum.


Source : legeneraliste.fr