Multaq® : l’agence européenne rendra son avis en septembre

Publié le 22/07/2011

L'Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé jeudi qu'elle ne rendrait qu’en septembre son avis sur la réévaluation du profil bénéfices/risques de l'antiarythimique Multaq® de Sanofi, pour prendre en compte de nouvelles données. L'Agence explique dans un communiqué qu'elle avait lancé dès janvier cette procédure de réévaluation, mais que "son champ a été étendu pour inclure les nouvelles informations issues de l'étude Pallas, rendue publique plus tôt dans le mois" de juillet. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA "va continuer à examiner les données (issues de cette étude) en profondeur, parallèlement à toutes les informations disponibles sur les bénéfices et les risques du Multaq® pour finaliser son avis en septembre 2011", ajoute l'Agence. L'avis de l'EMA était initialement attendu vers la mi-juillet. Sanofi avait annoncé début juillet l'arrêt de Pallas, une étude de phase IIIb visant à étendre l'indication thérapeutique du Multaq®. L'étude était menée auprès de patients souffrant de fibrillation auriculaire permanente, alors que le Multaq® (dronédarone) est approuvé et indiqué pour les patients souffrant de fibrillation auriculaire non permanente. Dans l'attente de la finalisation de l'actuelle réévaluation, l'EMA rappelle aux prescripteurs dans l'Union européenne "de suivre les recommandations de la notice du produit".


Source : legeneraliste.fr