Médiator: Bertrand demande à Bruxelles de revoir les procédures européennes

Publié le 25/02/2011

Paris et Bruxelles ont décidé de lancer une réflexion sur les règles d’autorisation de mise sur le marché et de pharmacovigilance au niveau européen, suite à l’affaire du Mediator. Lors d'une rencontre à Bruxelles avec le commissaire européen en charge de la Santé John Dalli, vendredi 25 février, Xavier Bertrand a demandé des modifications des règles européennes d’AMM, réclamant notamment que les Etats puissent procéder «plus rapidement et plus facilement à des retraits de médicaments». De son côté, John Dalli a demandé à ses services «d'utiliser l'incident du Médiator comme un "stress test" des nouvelles règles» décidées par l'UE en matière de pharmacovigilance. Cela permettra de déceler «s'il y a toujours de la marge pour un resserrement supplémentaire des contrôles», a-t-il précisé. Les résultats seront présentés et discutés lors d'une réunion informelle des ministres de la Santé début avril près de Budapest, a précisé M. Dalli.

Xavier Bertrand souhaite notamment que les Etats puissent «inverser la règle actuelle» concernant les autorisations de mise sur le marché, consistant à comparer systématiquement les nouveaux médicaments par rapport à des médicaments de référence existants et non par rapport à un placebo. Et la France souhaite aussi imposer aux laboratoires qui décident de retirer d'eux-mêmes un médicament l'obligation de saisir les autorités européennes dans tous les cas, et pas uniquement, comme aujourd'hui, lorsque des raisons de sécurité sont invoquées.


Source : legeneraliste.fr