Les limites du marquage CE

Publié le 02/05/2013

Seringue, pansement, IRM, prothèse implantable, matériel de bloc opératoire... pour être commercialisés en Europe, tous les dispositifs médicaux sans exception doivent porter le marquage CE.

Le marquage CE est le symbole visuel qui atteste qu'un produit a subi des contrôles vérifiant sa conformité à des exigences essentielles, notamment de santé et de sécurité, définies par des textes européens. Dans le cadre d’un processus d’amélioration continue de la réglementation, la Commission européenne (CE) travaille à une refonte complète du système de mise sur le marché des DM pour améliorer notamment les contrôles et la transparence. Car, le Graal du marquage CE n’est pas obligatoirement gage de sécurité. Deborah Cohen dans le BMJ a réussi à l’obtenir avec une fausse prothèse métallique dont on connaît les risques de relargage de matériel. Ce très intéressant article du BMJ montre que là encore il est possible de soumettre à des sociétés peu scrupuleuses des dossiers de marquage CE et de les obtenir...


Source : legeneraliste.fr