Le retour annoncé de Diane 35®

Publié le 03/08/2013

Alors que la Commission européenne a imposé le 30 juillet à la France de remettre sur le marché le traitement anti-acné Diane 35, après son retrait en mai au vu des risques de thrombose, Bayer Santé s'est "félicité" de cette décision et "va travailler" avec l'agence française du médicament pour l'appliquer. "Par cette décision, la Commission européenne a confirmé le profil bénéfice-risque de Diane 35 lorsqu'il est utilisé conformément à son autorisation de mise sur le marché" (AMM), souligne Bayer, qui "va donc travailler en étroite collaboration avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) pour réintroduire Diane 35 sur le marché français dans les conditions requises suite à l'arbitrage européen", a ajouté le groupe. La Commission européenne a toutefois décidé de restreindre les prescriptions de ce médicament, et d'imposer une meilleure information sur ses contre-indications. La décision française de retrait, prise en janvier et entrée en vigueur le 21 mai, avait été désavouée en mai par l'organisme regroupant les agences nationales du médicament des différents Etats membres, le CMDh.


Source : legeneraliste.fr