Deux ans après les premières mesures visant à limiter le nombre de grossesse sous valproate, l’ANSM vient de donner un tour de vis supplémentaire en contre-indiquant purement et simplement la prescription de ces spécialités en psychiatrie chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.
Réduire davantage l’exposition fœtale
Alors qu’un programme d'études pharmaco-épidémiologiques conduit par l’ANSM et la Cnamts a récemment confirmé le caractère hautement tératogène du valproate, cette nouvelle mesure vise à diminuer au maximum le risque d’exposition foetale à ces médicaments.
Selon l’ANSM, entre 2011 et 2015, près de 100 grossesses/an ont été exposées au valproate dans le cadre d’un traitement de trouble bipolaire. L’étude ANSM/Cnamts montre par ailleurs qu’un nombre plus important de femmes en âge de procréer est traité par valproate dans le trouble bipolaire que dans l’épilepsie. Cette étude révèle enfin qu’en cas de grossesse, la plupart des femmes traitées pour trouble bipolaire arrêtent le traitement par valproate lors du 1er trimestre.
Dans ce contexte, « le valproate et ses dérivés ne doivent plus être utilisés pour traiter les épisodes maniaques du trouble bipolaire chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace »
« Dans le cas des troubles bipolaires, il y a toujours une alternative au valproate » insiste Dominique Martin , Directeur général de l’ANSM. La donne est un peu différente pour l’épilepsie, pour laquelle le recours à ces médicaments peut se révéler incontournable dans certains cas.
Une mesure à effet immédiat
Effective dès demain vendredi, la nouvelle mesure ira de pair avec la présence d’un nouveau pictogramme sur les boites de Dépakote et Dépamide signifiant clairement l'interdiction chez la femme enceinte.
Les documents d’information destinés aux patientes et aux prescripteurs, ainsi que le formulaire d’accord de soins ont été actualisés, avec désormais, une version disponible pour les médicaments à base de valproate indiqués en psychiatrie (Dépakote et Dépamide) et une autre pour les médicaments indiqués dans la prise en charge de l’épilepsie (Dépakine, Dépakine Chrono 500, Micropakine et génériques).
L'ANSM invite toutes les femmes bipolaires en âge de procréer traitées par valproate à "se rapprocher immédiatement de leur médecin afin d'étudier avec lui le report vers la meilleure option thérapeutique" ou pour mettre en place les précautions adéquates si ce traitement est maintenu. Celles qui seraient déjà enceintes doivent "consulter en urgence" leur médecin pour interrompre ce traitement et trouver une alternative.
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