L’Afssaps suspend le Nizoral® par voie orale

Publié le 08/06/2011

L'agence du médicament (Afssaps) suspend du marché le Nizoral® par voie orale, en raison de sa «toxicité pour le foie, plus fréquente et plus sévère qu’avec d’autres traitements antifongiques». Le Nizoral® (kétoconazole), en comprimés de 200 mg, autorisé en France depuis 1982, est commercialisé par les laboratoires Janssen-Cilag. Le rappel des lots du médicament oral interviendra le 11 juillet, note l'Afssaps mercredi dans un communiqué. En attendant les conclusions de la réévaluation du bénéfice/risque de Nizoral® comme antifongique, en cours au niveau européen, l’Afssaps recommande aux patients traités par ce médicament de consulter leur médecin, poursuit l'agence. Toutefois "le Nizoral® restera disponible dans le cadre d’Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) nominatives délivrées par l’Afssaps pour la prise en charge des patients atteints du syndrome de Cushing", précise l'agence en ajoutant que cette utilisation fera également l'objet d'une réévaluation. Les patients atteints de ce syndrome devront, à partir du 11 juillet, s'adresser aux pharmacies hospitalières pour obtenir leur traitement prescrit dans le cadre de ces autorisations temporaires. L’utilisation par voie locale (gel, crème, shampoing...), des médicaments à base de kétoconazole (vendus par divers laboratoires) demeure possible, étant donné le très faible passage dans la circulation sanguine et l’absence de signalements de toxicité hépatique avec cette voie d’administration.


Source : legeneraliste.fr