Dronédarone : l’Afssaps appelle à redoubler de vigilance

Publié le 11/07/2011

Suite à la survenue d’événements cardiovasculaires sévères ayant justifié l’arrêt d’un essai clinique portant sur la dronédarone, l’Afssaps appelle les médecins à redoubler de vigilance quand à l’utilisation de cet antiarythmique. Commercialisée en France depuis le 25 octobre 2010, la dronédarone est actuellement indiqué chez les patients en FA non permanente ou présentant un antécédent de fibrillation auriculaire (FA), afin de prévenir les récidives ou de ralentir la fréquence cardiaque. L’essai clinique arrêté prématurément (étude PALLAS) visait à évaluer son intérêt dans une autre situation: la prévention d’évènements cardiovasculaires chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) permanente donc en dehors de l’indication actuelle du produit. Une augmentation des accidents cardiovasculaires a été rapportée dans le groupe de patients traités par rapport au placebo.

Par ailleurs, une réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dronedarone est actuellement en cours à l’Agence européenne du médicament dans l’indication actuelle, suite au signalement d’effets indésirables graves hépatiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital et ayant conduit, dans deux cas, à une transplantation hépatique.

Du fait de ces nouveaux éléments, et dans l’attente de l’analyse des données de l’étude PALLAS, et de la très prochaine réévaluation européenne, l’Afssaps recommande aux professionnels de santé « la plus grande vigilance, avant toute nouvelle prescription ou renouvellement du traitement par la dronedarone ». Il est notamment préconisé de prendre en compte avant toute prescription le risque individuel d’évolution d’une FA non permanente vers une FA permanente ; les autres facteurs de risques cardio-vasculaires et le risque d’hépatites cytolytiques. « Il appartient aux médecins d’apprécier s’il est utile de contacter leurs patients particulièrement à risque, » précise l’Agence qui recommande par ailleurs aux pharmaciens de poursuivre la délivrance du médicament qui ne fait pas, à ce stade, l’objet d’une mesure de suspension d’autorisation de mise sur le marché.


Source : legeneraliste.fr