Bioéquivalence, mode d’emploi  Abonné

Publié le 05/06/2009
Les obligations et les contrôles pour l’obtention de l’AMM d’une spécialité générique sont identiques à ceux nécessaires au princeps, exceptées les études précliniques et cliniques, remplacées par celle de bio-équivalence. Seuls les cliniciens n’interviennent pas, partant du postulat qu’à exposition identique, effet clinique similaire.

Crédit photo : ©GARO/PHANIE

Les règles ICH (Inter-national Conference of Harmonization) de bioéquivalences sont approuvées par la FDA, l’EMEA et les instances nationales européennes. « Nous nous appuyons sur l’hypothèse fondamentale et scientifiquement fondée qu’à même profil d’évolution des concentrations sériques correspond un même profil d’effet et un même rapport bénéfice/ risque », développe le Pr Philippe Lechat, directeur de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques de l’Afssaps.

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