Diacéréine : malgré l’Europe, Negma maintient la commercialisation
Brève

Diacéréine : malgré l’Europe, Negma maintient la commercialisation

18.11.2013

Suite à l’annonce de l’Agence européenne du médicament le 8 novembre de suspendre les AMM des médicaments contenant de la diacéréine, les laboratoires Negma, titulaires de l’AMM de ART 50®, annoncent qu’ils formeront un recours devant le PRAC en vue de solliciter la révision de cet avis. Ils poursuivent dans cette attente la commercialisation de leur médicament au motif que cette recommandation de l’agence européenne n’a pas force de décision.

Rappelons que le PRAC (Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance) avait initié en novembre 2012 une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine. Le 8 novembre dernier, ses membres avaient conclu à « une efficacité limitée du produit et des effets gastro-intestinaux sévères et fréquents et hépatiques rares mais parfois graves ». La recommandation de suspension du Prac sera examinée vers la mi-décembre pour un avis définitif.

La diacéréine, commercialisée en France sous le nom d’Art 50® et de Zondar® et ses génériques est autorisée depuis 1992 dans le traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou.

Source : Legeneraliste.fr

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