Protelos : la commission d’AMM propose une réévaluation du bénéfice/risque
Brève

Protelos : la commission d’AMM propose une réévaluation du bénéfice/risque

30.09.2011

La Commission d'AMM s'est prononcée jeudi en faveur d'une réévaluation au niveau européen du rapport bénéfice/risque du Protelos des laboratoires Servier, mais, sans préconiser une décision de suspension immédiate de ce médicament contre l’ostéoporose. Autorisé dans tous les pays de l'Union européenne, le Protelos est commercialisé en France depuis janvier 2006. Depuis 2007, il fait l'objet d'une surveillance renforcée. "Compte tenu de la persistance des effets indésirables, la Commission d'AMM s'est prononcée en faveur d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen", indique l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). "Néanmoins, le médicament montrant une efficacité dans la réduction des fractures vertébrales et de la hanche, la commission d'AMM ne s'est pas prononcée en faveur d'une décision de suspension immédiate". Elle préconise cependant "d'informer les prescripteurs sur les limites des indications". "Une attention particulière doit être portée chez les patients présentant des facteurs de risques thrombo-emboliques, et notamment chez les patients âgés, ou immuno-allergiques", a-t-elle souligné. L'avis de la Commission d'AMM, ainsi que celui de la Commission nationale de pharmacovigilance, qui s'est elle aussi prononcée mardi en faveur d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque, ont été transmis au directeur général de l'Afssaps, Dominique Maraninchi qui "prendra très prochainement une décision sur ce produit", annonce l'Afssaps. Depuis un arrêté du 12 septembre, le gouvernement a d'ores et déjà décidé de limiter les conditions de remboursement du Protelos, qui n'est plus remboursé que pour les patientes "à risque élevé de fracture" ayant une contre-indication aux bisphosphonates ou "n'ayant pas d'antécédent d'événement thrombo-embolique veineux ou d'autres facteurs de risque d'événement thrombo-embolique veineux, notamment l'âge supérieur à 80 ans".

Source : Legeneraliste.fr

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