Protelos®: réunion de la commission d’AMM le 27 septembre
Brève

Protelos®: réunion de la commission d’AMM le 27 septembre

15.09.2011

Le rapport bénéfice/risque du Protelos®, médicament contre l'ostéoporose des laboratoires Servier, va être réexaminé le 29 septembre en Commission d'autorisation de mise sur le marché. 129 «effets indésirables graves» ont été déclarés pour 3,3 millions de boîtes vendues, d'avril 2009 à mars 2011, selon un rapport présenté mardi au Comité technique de pharmacovigilance (CTPV). A l'issue ce cette réunion, l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé de prendre l'avis de la Commission nationale de pharmacovigilance le 27 septembre, puis de procéder à un réexamen du rapport bénéfice/risque en Commission d'AMM le 29 septembre, a-t-elle indiqué mercredi. Une fois l'avis de la Commission d'AMM rendu, il appartiendra au directeur-général de l'Afssaps, Dominique Maraninchi, de prendre une décision.

Source : Legeneraliste.fr

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