Médiator: Bertrand demande à Bruxelles de revoir les procédures européennes
Brève

Médiator: Bertrand demande à Bruxelles de revoir les procédures européennes

25.02.2011

Paris et Bruxelles ont décidé de lancer une réflexion sur les règles d’autorisation de mise sur le marché et de pharmacovigilance au niveau européen, suite à l’affaire du Mediator. Lors d'une rencontre à Bruxelles avec le commissaire européen en charge de la Santé John Dalli, vendredi 25 février, Xavier Bertrand a demandé des modifications des règles européennes d’AMM, réclamant notamment que les Etats puissent procéder «plus rapidement et plus facilement à des retraits de médicaments». De son côté, John Dalli a demandé à ses services «d'utiliser l'incident du Médiator comme un "stress test" des nouvelles règles» décidées par l'UE en matière de pharmacovigilance. Cela permettra de déceler «s'il y a toujours de la marge pour un resserrement supplémentaire des contrôles», a-t-il précisé. Les résultats seront présentés et discutés lors d'une réunion informelle des ministres de la Santé début avril près de Budapest, a précisé M. Dalli.

Xavier Bertrand souhaite notamment que les Etats puissent «inverser la règle actuelle» concernant les autorisations de mise sur le marché, consistant à comparer systématiquement les nouveaux médicaments par rapport à des médicaments de référence existants et non par rapport à un placebo. Et la France souhaite aussi imposer aux laboratoires qui décident de retirer d'eux-mêmes un médicament l'obligation de saisir les autorités européennes dans tous les cas, et pas uniquement, comme aujourd'hui, lorsque des raisons de sécurité sont invoquées.

Source : Legeneraliste.fr
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