Suspension d’AMM du buflomédil
Brève

Suspension d’AMM du buflomédil

17.02.2011

L’AMM de tous les médicaments renfermant du buflomédil (Fonzylane® et génériques) est suspendue à partir de ce jeudi 17 février 2011. Tous les lots vont être retirés du marché et l’Afssaps recommande aux médecins, qui recevront dans les tous prochains jours un courrier d’information, de ne plus instaurer ni renouveler de traitement contenant du buflomédil.

Cette décision découle d’un rapport bénéfice/risque du buflomédil qui est désormais considéré défavorable, en raison de la faible efficacité thérapeutique et au regard du risque d’effets indésirables graves neurologiques (myoclonie, convulsion, état de mal épileptique) et cardiovasculaires (hypotension, troubles du rythme, arrêt cardiaque). Ce risque est lié au mésusage (non respect de l’indication, des contre-indications, de la dose, de la surveillance de la fonction rénale), alors que la marge thérapeutique de buflomédil est étroite. Rappelons qu`à l’origine, le buflomédil est indiqué uniquement dans le traitement de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs.

La suspension d’AMM intervient dans l’attente des résultats de la réévaluation européenne du bénéfice-risque demandée par l’Afssaps.

Source : Legeneraliste.fr

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