Décision de l’Afssaps annulée concernant Ketum gel 2,5%®
Brève

Décision de l’Afssaps annulée concernant Ketum gel 2,5%®

12.07.2010

Le Conseil d’Etat vient d’annuler une décision de l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) qui suspendait l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Ketum®. En fait, il confirme la décision qu’il avait déjà prise en référé le 12 Janvier 2010 sur le recours du laboratoire Menarini qui autorisait -à l’époque à titre provisioire- la remise sur le marché de KETUM gel 2,5%®. Se trouve donc définitivement censurée, la décision rendue par l’AFSSAPS le17 décembre 2009 qui avait suspendu l’autorisation de mise sur le marché de ce gel, indiqué dans le traitement symptomatique des entorses, contusions, tendinites et lombalgies aiguës. Le Conseil d’Etat a considéré que celle-ci était « entachée d’une erreur manifeste » en l’absence d’une situation d’urgence qui aurait dû la justifier. «Il ne ressort pas des pièces du dossier (...) d'éléments établissant l'existence d'indices sérieux et concluants d'un risque grave pour la santé des patients», conclut le Conseil d’Etat.

Satisfait de cette décision, le laboratoire Ménarini rappelle que «KETUM gel 2,5%® a été lancé en mars 1993. Depuis cette date, le produit a été jugé utile, y compris par l’Afssaps. Les effets indésirables cutanés (rares) qui peuvent survenir ont toujours été connus et n’ont fait l’objet d’aucune modification depuis le lancement.»

Source : Legeneraliste.fr

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