Réglementation - Les points de repère

RéglementationLes points de repère

12.06.2015

Une application pour téléphone mobile peut être qualifiée de DM (dispositif médical) ou DMDIV (de diagnostic in vitro). Depuis une directive européenne de 2007, appliquée en France en 2010, un logiciel isolé, s’il est « capable d’accomplir par lui-même une finalité médicale », devient un DM, au même titre qu’un scanner, par exemple.

Qu’il s’agisse d’un objet connecté ou du logiciel qui lui est associé, son statut sera donc défini en fonction de sa finalité. Prenons la mesure du...

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