Dompéridone : de nouvelles recos pour minimiser le risque cardiaque

Dompéridone : de nouvelles recos pour minimiser le risque cardiaque

01.09.2014
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    Dompéridone : de nouvelles recos pour minimiser le risque cardiaque

Pas de retrait mais des restrictions d’utilisation… Alors que fin février, la revue Prescrire tirait à boulets rouges sur les spécialités à base de dompéridone (Motilium®, Peridys® et génériques) et réclamait leur retrait compte-tenu de leurs risques potentiels d’effets indésirables cardiaques, l’agence européenne du médicament (EMA) s’est montrée moins sévère puisqu’elle a opté définitivement cet été pour de « simples » mesures de minimisation des risques.

Restriction d’usage

Diffusées aujourd’hui par l’ANSM, ces nouvelles directives instaurent notamment :

- la restriction des indications au seul "soulagement des symptômes de type nausées et vomissements"

-l’utilisation de posologies réduites : la dose maximale quotidienne est désormais de 30 mg chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, et de 0,75 mg/kg chez le nouveau-né, le nourrisson, l’enfant (<12 ans) et l’adolescent de moins de 35 kg

-la limitation de la durée du traitement qui ne doit généralement pas dépasser une semaine.

De plus, « de nouvelles contre-indications chez des patients présentant un risque particulièrement élevé ont été ajoutées : insuffisance hépatique modérée ou sévère, affections qui allongent ou pourraient modifier la conduction cardiaque, affections cardiaques sous-jacentes, prise concomitante de certains médicaments (qui allongent l’intervalle QT, inhibiteurs du cytochrome P450 3A4) » précise l’ANSM.

Réévaluation européenne

Ces nouvelles recommandations font suite à la réévaluation des médicaments à base de dompéridone engagée en mars 2013 par l’EMA. Achevé en juillet 2014, ce travail a confirmé le risque d’effets indésirables cardiaques graves associés à l’utilisation de dompéridone notamment un allongement de l’intervalle QT, des torsades de pointes, une arythmie ventriculaire grave, voire une mort subite. Ce risque est accru chez les patients de plus de 60 ans, chez ceux qui reçoivent une dose quotidienne de plus de 30 mg ou en cas de prise concomitante d’autres médicaments qui allongent l’intervalle QT ou d’inhibiteurs du CYP3A4. Cependant, « le rapport-bénéfice risque reste favorable » estime l’agence européenne.

Les spécialités fortement dosées sur la selette

Dans ce contexte, ce ne seront donc finalement que les spécialités fortement dosées (contenant 20 mg de dompéridone) qui seront retirées du marché à compter du 10 septembre.

Une décision qui devrait dissiper les craintes de la Société Française de Neurologie qui avaient souligné en début d’année l’intérêt de la dompéridone dans la maladie de Parkinson et alerter quant à l’impact négatif qu’aurait pu avoir un retrait total de ces produits chez les patients parkinsoniens.

Source : Legeneraliste.fr

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