Anticoagulants - Pas de surrisque « dans la vraie vie » avec les NACO

AnticoagulantsPas de surrisque « dans la vraie vie » avec les NACO

02.07.2014
  • Pas de surrisque « dans la vraie vie » avec les NACO - 1

    Pas de surrisque « dans la vraie vie » avec les NACO

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Pas de surisque hémorragique ni de d’excès d’évènements thrombolemboliques. Alors qu’à l’automne dernier les nouveaux anticoagulants oraux (ou anticoagulant oraux directs / AOD) avaient été mis en cause par certains, deux nouvelles études pharmaco-épidémiologiques présentées ce matin par l’ANSM et la CNAM, apportent des éléments plutôt rassurants. Grâce à des données issues du Sniiram et du PMSI, ces études documentent pour la première fois le profil de sécurité des AOD « dans la vraie vie ».

Pas plus d’évènements hémorragiques ou throboemboliques

Pilotée par la CNAM, la première a évalué le risque de survenue d’hémorragie majeure sous AOD (dabigatran et rivaroxaban) versus AVK, dans les 90 jours suivant l’instauration du traitement, chez des patients initialement naïf d’anticoagulant. Les résultats qui portent sur 71589 patients ne mettent en évidence « aucun surisque hémorragique ni thromboembolique (objectif secondaire) à l’initiation du traitement », résume le Pr Luc Barret, Médecin conseil national de la CNAMTS. Et ce « quelque soit l’indication considérée (FA non valvulaire, TVP ou EP) ».

Les résultats de cette étude indiquent par ailleurs une prescription différente en terme de dosages selon les caractéristiques des patients, et notamment leur risque hémorragique de base. Ainsi, les patients débutant un traitement par faibles dosages d’AOD sont plus âgés (› 80 ANS) et globalement plus à risque (hémorragique ou thromboembolique) que ceux débutant leur traitement avec de forts dosages.

Réalisée par l’ANSM, la seconde étude s’est penchée sur le risque hémorragique de près 25000 patients initialement sous AVK (pour une FA ou une TVP / EP) puis ayant bénéficié pour certain d’un switch par AOD. Dans les quatre premiers mois suivant le switch, l’étude ne met en évidence, là encore, aucune augmentation du risque d’évènements hémorragiques majeurs chez les patients passés sous AOD par rapport à ceux restés sous AVK, et ce quel que soit l’AOD prescrit. L’étude ne retrouve pas non plus d’augmentation du risque d’AVC ischémique, embolie systémique ou infarctus du myocarde de différence chez les patients sous AOD. Des résultats proches de ce qu’avait déjà laissé entendre une étude menée en médecine générale par la CIA ((CNGE-IRMG Association), qui retrouvait moins d’évènements hémorragiques que ne le suggérait les études d’enregistrement.

Un bénéfice risque conforté

Globalement, ces premières données en vie réelle " sont donc plutôt rassurantes et cohérentes avec la littérature, résume François Hébert ( Directeur général adjoint de l’ANSM), et ne remettent pas en cause ni le rapport bénéfices/ risques des AOD ni les recommandations de la HAS sur le sujet ».

Reste que ces 2 études portent sur une période très courte (3 à 4 mois de suivi) et sont donc « à prendre avec précaution » estime l’ANSM. A plus long terme, pourrait en effet se poser la question de l’observance pour les AOD qui n’impliquent aucun suivi particulier. Par ailleurs, on sait que si les accidents hémorragiques surviennent plutôt en début de traitement, les évènements thromboemboliques apparaissent plutôt à distance.

La surveillance continue

Dans ce contexte, « il est donc important de poursuivre la surveillance des risques liés à l’utilisation des AOD, d’observer l’évolution des comportements de prescription et d’utilisation des AOD au cours du temps », estiment les autorités sanitaires. L’utilisation des anticoagulants oraux et les risques qui leur sont associés continueront donc à faire l’objet d’une surveillance étroite dans le cadre du plan d’actions de l’ANSM.

Par ailleurs plusieurs études sont prévues afin de mieux cerner l’observance en vie réelle de ces traitements sur une durée plus longue et d’approfondir la connaissance des conditions de prescription, de leur efficacité et de leur profil de sécurité, notamment dans leur usage préventif.

Source : Legeneraliste.fr
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