Alcoolisme - Feu vert officiel pour le baclofène !

AlcoolismeFeu vert officiel pour le baclofène !

14.03.2014
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    Feu vert officiel pour le baclofène !

Jour J pour le baclofène ! L’Ansm vient en effet de donner vendredi le feu vert officiel à l’utilisation du baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool en lui délivrant une recommandation temporaire d’utilisation (RTU), attendue depuis l’été 2013 et retardée par l’accord indispensable de la Cnil. Cette initiative a aussitôt été saluée par la ministre de la Santé, Marisol Touraine, qui s’est réjouie que cette RTU « offre un cadre d’utilisation sécurisée aux médecins et aux patients ».

En effet, cette nouvelle est d’importance et ce pour deux raisons. D’une part, d’après les chiffres de l’assurance maladie, 50.000 patients ont été pris en charge depuis 2008, dont 22.000 depuis 2012 et ce dans le cadre non sécurisé du hors-Amm. Et d’autre part, il s’agit de la première RTU décernée en France à un médicament prescrit en dehors du cadre de son AMM, en vertu de la loi du 29 décembre 2011 qui a introduit la RTU comme un outil de prescription permettant de répondre à un besoin de santé publique non couvert, ou pour assurer l’accès à certains sous-groupes de patients non pris en compte dans l’AMM. Pour le baclofène, la RTU est décernée pour 3 ans, dans l’attente des résultats de deux essais cliniques en cours en France, Bacloville et Alpadir, attendus pour cet été.

134 morts dues à l’acool chaque jour en France

C’est bien parce que l’enjeu de santé publique est majeur, - l’abus d’alcool étant responsable de 49.000 morts par an en France, soit 134 par jour ! – que l’Ansm a mis en place cette mesure d’exception. Pour autant, ce n’est pas un blanc-seing que l’Ansm délivre aux médecins généralistes. Car ce dispositif original est bigrement contrôlé.

Tout d’abord, tous les sujets alcooliques ne relèveront pas de cette prescription. Le baclofène ne pourra être prescrit qu’après échec des autres traitements disponibles chez les patients alcoolo-dépendants. Et ce uniquement dans l’aide au maintien de l’abstinence après sevrage chez des patients dépendants à l’alcool, ou dans le cadre de la réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’au niveau faible de consommation chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque. Et le protocole de suivi suppose que les patients soient accompagnées d’une prise en charge psycho-sociale

La posologie quotidienne initiale devra être débutée à 15 mg par jour avant une augmentation très progressive (+5 mg par jour, puis +10 mg par jour) par paliers de 2-3 jours jusqu’à obtention d’une éventuelle réponse clinique (effet attendu). A partir de la posologie de 120 mg/jour, un deuxième avis par un collègue expérimenté dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance doit être sollicité. Pour toute dose supérieure à 180 mg/j, un avis collégial au sein d’un CSAPA (Centre de Soins d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie) ou d’un service hospitalier spécialisé en addictologie est requis. La posologie de 300 mg/jour ne devra jamais être dépassée.

Une fois l’objectif atteint, une diminution doit être envisagée et régulièrement réévaluée. Ceci pour atteindre la dose minimale efficace. Et en cas d’inefficacité du traitement, un arrêt progressif doit être mis en place.

En raison d’effets indésirables propres aux fortes doses de baclofène que l’Ansm avait signalées en août 2013, la RTU comporte des contre-indications : les troubles neurologiques ou psychiatriques graves (épilepsie non contrôlée, schizophrénie, troubles bipolaires, dépression sévère) ou une insuffisance rénale ou hépatique sévère.

Un portail dédié à cette prescription

Enfin, cette prescription sera sérieusement contrôlée. Le protocole de suivi de la RTU impose un cadre d’utilisation sécurisé, où des données d’efficacité et de sécurité dans les conditions réelles d’utilisation sont transmises anonymement via un portail électronique spécifique (https://www.rtubaclofene.org ). La synthèse de ces données « en vie réelle » sera complémentaire de celles issues des essais cliniques.

Pour importante qu’elle soit, cette décision de l’ANSM était attendue. Elle intervient après une précédente étape qui avait vu l’ANSM assouplir en mai 2012 ses recommandations concernant l’usage du baclofène.

Source : Legeneraliste.fr

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