Dompéridone : le oui, mais de l’Agence européenne

Dompéridone : le oui, mais de l’Agence européenne

07.03.2014
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Pas de retrait mais des restrictions d’utilisation ! Fin février, la revue Prescrire avait réclamé le retrait pur et simple des spécialités à base de dompéridone, compte tenu de leurs risques potentiels d’effets indésirables cardiaques (arythmie et mort subite). Le comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) est moins sévère puisqu’il vient de préconiser, dans un avis rendu public aujourd’hui, de « simples » restrictions d’utilisation.

Après réévaluation du rapport bénéfice de la dompéridone, les experts européens estiment que ce médicament est « clairement associée à une légère augmentation d'évènements cardiaques potentiellement mortels, particulièrement chez les patients âgés de plus de 60 ans et ceux prenant des doses quotidiennes supérieures à 30 mg".

Bénéfice/risque favorable

Cependant, « les bénéfices sont toujours considérés comme supérieurs aux risques lorsque la dompéridone est administrée à court terme et à faible dose pour traiter les nausées ou vomissements ». En conséquence le PRAC recommande de réduire les doses prescrites et de réserver le médicament au traitement des nausées et des vomissements et de ne plus le prescrire pour des brûlures d'estomac ou des ballonnements.

Le traitement ne doit pas dépasser une semaine et ne doit pas être donné aux patients souffrant de problèmes hépatiques ni à ceux souffrant de troubles du rythme cardiaque. Quant aux doses recommandées, elles ne devront plus dépasser trois comprimés de 10 mg ou deux suppositoires de 30 mg par jour chez l'adulte ou l'adolescent de plus de 35 kg.

Nouvel avis sur diacéréine

Par ailleurs le Prac a revu son jugement sur l'anti-inflammatoire diacéréine, proposant non plus sa suspension mais une forte restriction d'usage, a annoncé l'EMA vendredi. En novembre, il avait recommandé la suspension pure et simple de cet anti-inflammatoire utilisé pour traiter l'arthrose du genou et de la hanche. Le Prac a décidé de revoir son jugement après avoir examiné de "nouvelles proposions" pour juguler les risques du produit incriminé et a estimé que les restrictions proposées étaient "suffisantes" pour laisser lemédicamentsur le marché européen. Il recommande donc de ne plus prescrire ce produit aux plus de 65 ans, de réduire de moitié la posologie pour ceux qui commencent le traitement et d'arrêter le traitement en cas de diarrhée. En outre les patients ayant souffert de troubles hépatiques ne devront plus l’utiliser.

Source : Legeneraliste.fr
Commentez 1 Commentaire
 
JEAN CLAUDE B Médecin ou Interne 08.03.2014 à 11h52

Ne serait-il pas plus simple désormais de demander l'autorisation de mise sur le marché à La Revue Prescrire ?

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