Ostéoporose - Protelos® devrait rester sur le marché

OstéoporoseProtelos® devrait rester sur le marché

21.02.2014
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    Protelos® devrait rester sur le marché

L’Agence européenne du médicament n’aura finalement pas suivi l’avis de ses experts de pharmacovigilance, et le ranélate de strontium (Protelos®) est maintenu sur le marché européen, a-t-on appris vendredi. L’agence impose de nouvelles restrictions de prescription aux patients réfractaires aux autres anti-ostéoporotiques et indemnes de pathologie cardio-vasculaire. Et sous réserve qu’ils fassent l’objet d’une d’une surveillance médicale régulière vis-à-vis du risque cardio-vasculaire.

Cet avis de l’Agence européenne contredit les conclusions du comité d'experts de pharmacovigilance (PRAC) qui avait recommandé le mois dernier de suspendre le Protelos®), estimant que le bénéfice/risque du médicament n'était plus favorable en raison d'un risque cardio-vasculaire accru. Le PRAC avait estimé alors que la restriction d’indications aux sujets indemnes de pathologies cardio-vasculaires ne suffirait pas, au prétexte que les populations cardiaques et ostéoporotiques étaient les mêmes.

 

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) dont la décision était effectivement attendu fin février, ne s’est pas embarrassé de ces précautions et laisse aux médecins le soin d’écarter de la prescription les patients porteurs de coronaropathies, d’artériopathies et/ou d’AVC, ou d’HTA mal contrôlée. Le risque de développer une pathologie CV doit être évalué avant tout traitement. Puis les patients doivent bénéficier d’un suivi régulier tous les 6 à 12 mois. Bien entendu, le ranelate de strontium devra interrompu devant toute apparition de pathologie CV.

Cette décision du CHMP intervient suite l’analyse de plusieurs études menées sur 7500 femmes ménopausées souffrant d’ostéoporose et selon lesquelles le risque d’infarctus du myocarde est de 1,7% contre 1,1% sous placebo (RR : 1,6). Et celui de thrombose veineuse de 1,9% contre 1,3% (RR : 1,5).

Rappelons que depuis 2007, soit un an après sa mise sur le marché français, cette molécule fait l’objet en France d’une surveillance renforcée, notamment en raison des risques d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves (DRESS). Et qu’en avril 2013, lors de l’évaluation européenne de routine du rapport bénéficie/risque de ce médicament, une augmentation du risque d’infarctus du myocarde s’ajoutant aux risques déjà identifiés (accidents thromboemboliques veineux et DRESS) a été mise en évidence.

Indication restreinte

L’indication du ranélate de strontium a alors été restreinte au traitement de l’ostéoporose sévère et la molécule du laboratoire Servier contre-indiquée aux patients à risque cardiovasculaire, avec renforcement des informations de sécurité présentes dans le résumé des caractéristiques du produit. L’Ansm a régulièrement alerté les prescripteurs.

L'avis du CHMP va désormais être transmis à la Commission Européenne qui prendra la décision finale concernant ce médicament. Mais la Commission suit généralement les recommandations du CHMP.

Source : Legeneraliste.fr
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