Sevrage - Le baclofène en RTU cet été

SevrageLe baclofène en RTU cet été

05.06.2013

L’ANSM affiche enfin sa volonté d’accompagner les prescriptions croissantes de baclofène dans le sevrage alcoolique. L’Agence propose leur encadrement par RTU (recommandation temporaire d’utilisation) à partir de début juillet. Cet élargissement, dont on ne connait pas encore les modalités concrètes, intervient alors que les deux études cliniques se poursuivent.

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    Le baclofène en RTU cet été

Le Pr Dominique Maraninchi (directeur général de l’ANSM) a annoncé que le baclofène serait en RTU pour permettre un plus large accès aux patients et aux prescripteurs. Cette mesure, qui devrait prendre effet fin Juin ou début Juillet, était très attendue des médecins, très sollicités par la médiatisation de l’usage du baclofène dans le sevrage alcoolique. Le début de cet engouement date du livre d’Olivier Ameisen « le dernier verre » publié en 2008. Son expérience avait dopé les ventes de baclofène sous l’impulsion d’associations très militantes. Ainsi, en cinq ans, le nombre de patients qui se sont fait rembourser des boîtes de baclofène a pratiquement doublé (de 67 600 en 2007 à 117 900 en 2012).

L’an dernier, l'ANSM a déjà assoupli le régime du baclofène, commercialisé initialement sous le nom de Liorésal dans le traitement de la spasticité et aujourd'hui largement génériqué, pour qu'il puisse être prescrit "au cas par cas". Aujourd’hui, elle souhaite mieux encadrer cette pratique par une RTU.

Deux conditions pour accorder une ATU

Depuis mai 2012, l’ANSM a la possibilité d’encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve de deux conditions : qu'il existe un besoin thérapeutique non couvert, c’est-à-dire qu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée disposant d’une AMM ou d’une ATU de cohorte dans l’indication concernée et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance. Dans ce contexte, l’ANSM élabore des Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) dans l’objectif de sécuriser l’utilisation des médicaments grâce à cette mesure temporaire de 3 ans maximum. Les modalités précises de la RTU du baclofène seront connues à l’issue du vote de la commission.

Toutefois, on peut se poser la question de l’inclusion de malades dans les essais thérapeutiques d’évaluation rigoureuse Bacloville et Alpadir du fait de la crainte des patients d’être randomisé dans le groupe placebo. Il y a eu du retard à leur mise en place des essais cliniques, ce qui a conduit à cette situation à deux vitesses avec, d’un côté la RTU, et de l’autre des essais d’évaluation qui risquent d’être boudés.

Les investigateurs d’Alpadir avaient soumis un projet (PHRC) en 2006 mais il a été refusé à trois reprises. C’est l’expérience sur le terrain qui a joué le rôle de détonateur car le baclofène à la différence des autres médicaments de sevrage permet de réduire sa consommation sans être obligé d’arrêter complètement. Mais il reste de nombreuses inconnues sur son mécanisme d’action, l’individualisation de la posologie et ses effets indésirables.

Dr Muriel Gevrey
Source : Legeneraliste.fr
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