Dispositifs médicaux - Prothèses de hanche : vers une nouvelle crise sanitaire ?

Dispositifs médicauxProthèses de hanche : vers une nouvelle crise sanitaire ?

02.05.2013

Le laboratoire Ceraver, spécialisé dans les prothèses de hanche, a mis sur le marché des produits dépourvus de marquage CE et fait des essais sur l'homme sans autorisation. Près d'un millier de prothèses ont déjà été placées sous séquestre. Environ 650 patients seraient concernés, selon l’ANSM.

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    Prothèses de hanche : vers une nouvelle crise sanitaire ?

Après l’affaire des prothèses mammaires PIP, dont le procès est actuellement en cours, l’affaire des prothèses de hanche Ceraver ? C’est "Le Parisien" qui a révélé l’information. Des prothèses articulaires fabriquées par le laboratoire Ceraver qui ne portent de marquage CE font l’objet d’une enquête de l’ANSM. Le nombre de patients concernés par ces prothèses est estimé à environ 650 par l’Agence. Les implantations ont été effectuées dans une soixantaine d’établissements hospitaliers, en France. Pourtant, le directeur adjoint de l’ANSM se veut rassurant : « pour l’instant, nous n’avons pas identifié de risque sanitaire mais un problème de conformité ». Aucun incident n’a été signalé et reporté dans la base nationale de matériovigilance concernant ceux-ci.

Qu’est-ce qui attend les patients porteurs de ces prothèses ? L’hypothèse de l’explantation ne semble pas envisagée. Il s’agirait plutôt d’opérer une vigilance renforcée. L’ANSM, en interface avec la Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatique (SOFCOT), a en effet demandé aux chirurgiens d’assurer un « suivi individualisé » des patients concernés porteurs des implants CERAFIT RMIS qui devront bénéficier d’examens cliniques et radiologiques pour vérifier l’état de leurs prothèses.

Marisol Touraine a immédiatement réagi à la nouvelle en demandant le retrait du marché de ces dispositifs orthopédiques non conformes. La ministre de la Santé a également promis l’ouverture d’une enquête « afin d’identifier les causes de ces dysfonctionnements, les responsables en cas de fraude et les mesures à prendre afin d’éviter tout risque sanitaire ».

De son côté, le patron de Ceraver, Daniel Blanquaert, concède que « sur l’emballage, il y a des choses anormales ». « On est en faute » admet-il. Cependant, il se justifie en arguant que les modifications apportées aux prothèses étaient « mineures » et ne justifiaient pas, selon lui, de nouvelle certification CE, dont les délais d’obtention sont assez longs.

Mais la non-conformité aux normes européennes de ses prothèses n’est pas le seul chef d’inculpation qui pèse sur Ceraver. Le laboratoire de Roissy-en-France, dans le Val d’Oise, est également accusé d’avoir fait des essais sur l’homme sans autorisation. En juin 2011, à l’hôpital Ambroise Paré de Boulogne, dans les Hauts-de-Seine, des médecins ont placé dans le fémur de quatre patients des tiges métalliques portant un biorevêtement antibactérien. Une expérimentation qui ne bénéficiait pas des autorisations nécessaires. Le président du conseil de surveillance de l’AP-HP, Jean-Marie Le Guen, n’a pas hésité avant de prendre la défense des professionnels de santé : « je pense que les médecins qui sont intervenus n’étaient pas au courant qu’il n’y avait pas ces autorisations, je pense qu’on leur a menti » a-t-il déclaré au micro d’Europe 1.

Ce jeudi, près d'un millier de prothèses de la hanche Ceraver non certifiées était placé sous séquestre, dans l’attente d’une décision formelle de la police sanitaire qui devrait intervenir la semaine prochaine.

Pour aller plus loin
Giulia Gandolfi et Muriel Gevrey
Source : Legeneraliste.fr

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