Ophtalmologie - Arbitrages serrés entre Lucentis et Avastin

OphtalmologieArbitrages serrés entre Lucentis et Avastin

13.08.2012

Interdiction d’Avastin hors AMM dans la DMLA et renégociation du prix du Lucentis. Si la vue n’a pas de prix, les traitements de pointe ont un coût, un thème actuellement au cœur des réflexions des autorités de santé.

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    Arbitrages serrés entre Lucentis et Avastin

« Un prescripteur peut, dans les pathologies ophtalmologiques pour lesquelles le Lucentis ne dispose pas d'AMM et en l'absence d'alternative thérapeutique, utiliser l'Avastin dans le respect des dispositions précisées par la Loi ». A la demande de Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé, la Direction Générale de la Santé a complété son instruction du 11 juillet 2012 relative à la législation applicable aux préparations magistrales et notamment aux préparations de seringues pour injection intravitréenne d’Avastin® (bevacizumab). Il faut rappeler que l’Avastin a un statut très particulier. Le laboratoire Roche qui le commercialise en cancérologie ne fait pas le développement en ophtalmologie mais une étude publiée dans le New England Journal of Medicine a fait sensation en montrant qu’il faisait aussi bien et surtout beaucoup moins cher que le Lucentis (ranibizumab) du laboratoire Novartis qui dispose d’une AMM dans la DMLA (dégénérescence maculaire liée à l’âge) . Du coup, l’Avastin a été utilisé dans la DMLA en reconditionnement alors qu’il n’a pas d’AMM. En Juillet 2012, le couperet de la DGS tombe : elle demande aux ARS d’interdire aux hôpitaux d’utiliser l’Avastin au nom du principe de précaution.

Le directeur général de la santé, Jean-Yves Grall, indiquait alors que « la préparation de seringues par répartition aseptique d’une solution de bévacizumab pour injection intravitréenne est interdite, compte tenu de l’existence d’une spécialité adaptée (Lucentis, ranibizumab) possédant une AMM pour le traitement de la DMLA et spécifiquement formulée et présentée pour les injections intravitréennes ». Consternation des services d’ophtalmologie des hôpitaux français, qui utilisaient largement ce médicament puisque l’Avastin coûte entre 30 et 50 € la dose contre 800 € d’injection mensuelle pour le Lucentis. La DGS explique que l’interdiction de l’Avastin a été décidée du fait du risque d’infection oculaire déjà rapporté aux Etats-Unis.

Dans un communiqué de presse du 10 Août, la Ministre a rappelé que « si, en application de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique tel qu'il résulte de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament, l'utilisation d'un médicament pour soigner une pathologie sans que celui-ci dispose de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) correspondante est interdite lorsqu'un autre médicament bénéficie lui-même d'une AMM pour cette indication, il n'en est pas de même lorsqu'aucun médicament n'a d'AMM pour les indications considérées ».

La ministre des Affaires sociales et de la Santé a demandé que l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) soit saisie afin qu’elle évalue les données actuelles de la science dans le cadre de futures recommandations temporaires d’utilisation (RTU) pour ces situations cliniques où il n’y a pas de médicament autorisé.

Par ailleurs, le ministère a engagé des discussions avec le laboratoire pharmaceutique Novartis. Une première rencontre avec son Président Directeur Général, M. Patrice Zagame, a eu lieu le lundi 6 août 2012. Enfin, on aura une réponse définitive à cette polémique à l’issue de l’essai GEFAL (Etude du Groupe d'Evaluation Français Avastin vs. Lucentis) comparant le bevacizumab au ranibizumab sur 600 patients atteints de DMLA. Les résultats devraient être disponible en début d’année prochaine.

Hasard du calendrier, l'agence américaine des médicaments (FDA) a approuvé le Lucentis pour traiter l'œdème maculaire diabétique

Source : Legeneraliste.fr
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