Prothèses PIP - Les propositions de la DGS et de l’Afssaps

Prothèses PIPLes propositions de la DGS et de l’Afssaps

01.02.2012

Le ministère de la Santé avait demandé à l’Afssaps et à la DGS de faire un état des lieux des contrôles effectués par les autorités sur la société PIP. Présenté à Xavier Bertrand et à Nora Berra mercredi, le rapport préconise un durcissement des conditions d’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux et de leur contrôle. De nouvelles propositions sont attendues mi-mars pour la refonte du système de vigilance.

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    Les propositions de la DGS et de l’Afssaps

« Nous sommes devant une tromperie qui a pu déjouer un certain nombre de contrôles », affirme le patron de la DGS, Jean-Yves Grall. Pour la Direction générale de la santé, les autorités sanitaires ont réalisé tous les contrôles qui font partie du parcours de matériovigilance. Mais malgré cela, les prothèses fauduleuses PIP sont passées entre les mailles du filet. Dès 1996, la société PIP fait l’objet d’une première inspection par l’administration après réception d’une dénonciation anonyme mettant en cause les prothèses mammaires. Entre 1997 et 1999, 115 courriers de demande d’informations complémentaires suite à des signalements d’incidents sur les prothèses sont reçus par la direction des hôpitaux (DH) qui, à l’époque, s’occupe de la matériovigilance. A partir de 1999, c’est l’Afssaps qui devient l’autorité compétente.

Pendant dix ans, l’Agence va donc recevoir des déclarations de vigilance émanant de différents professionnels de santé, sans qu’aucune décision ne soit prise. L’agence justifie son absence d’actions ciblées parce que le nombre de ces déclarations n’était pas supérieur à celles des autres fabricants. Mais en mars 2010, une nouvelle inspection diligentée par l’Afssaps débouche sur une décision de police sanitaire immédiate suspendant l’utilisation des prothèses. Cette «campagne d'inspection» engagée par l’agence à partir de septembre 2010 chez les neuf fabricants et distributeurs d'implants mammaires actifs sur le marché français, a prouvé que PIP était un cas isolé. «Ce qui a été observé dans la société PIP est isolé» confirme le directeur général de l’Afssaps, Dominique Maraninchi.

Vers une surveillance renforcée des dispositifs médicaux

L’état des lieux faits, la deuxième partie du rapport propose une série de réformes nationales et européennes qui permettraient selon l’Afssaps et la DGS de combler le vide des systèmes de vigilance. Les deux institutions préconisent dans leur rapport un renforcement des inspections et de la surveillance des dispositifs médicaux. Au niveau national, le nombre d’inspecteurs sera augmenté et les contrôles seront plus nombreux et inopinés. Au niveau communautaire, Jean-Yves Grall et Dominique Maraninchi proposent d’augmenter le niveau d’exigence d’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux. Ils souhaitent aussi que le «signalement des effets indésirables » soit facilité tant en France qu’au plan européen

Favorable au lancement de deux missions, l’une confiée au Parlement et l’autre à l’Igas, Xavier Bertrand attend aussi les propositions de l’Afssaps et de la DGS visant à la refonte du système des vigilances pour début mars. Ainsi qu’une liste des dispositifs médicaux implantables à risque et le programme d’inspection envisagé par l’Agence en 2012. Enfin, les autorités sanitaires françaises rendront un rapport mi-mars sur l’état des lieux et les perspectives d’utilisation des prothèses mammaires en silicone.

Caroline Laires-Tavares
Source : Legeneraliste.fr

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