Réforme - La loi sur le médicament adoptée par le Parlement

RéformeLa loi sur le médicament adoptée par le Parlement

20.12.2011

Instaurée en réponse à l’affaire Médiator, le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été définitivement voté lundi par les députés. Le texte prévoit plus de transparence entre les laboratoires et les professionnels de santé. Ainsi que la création d’une nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm).

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    La loi sur le médicament adoptée par le Parlement

La réforme du contrôle des médicaments, voulue par Xavier Bertrand, pour empêcher la réédition d’une affaire comme celle du Médiator, a été votée une dernière fois lundi définitivement par les députés. Le débat parlementaire avait commencé en octobre dans une athmosphère plutôt consensuelle entre le gouvernement et la gauche. Et le ton s’est finalement durci au fil des semaines entre sénateurs et députés. Le dernier mot est revenu lundi aux députés qui ont voté la version définitive du texte: la droite et les députés Nouveau Centre ont voté pour ce texte présenté par Xavier Bertrand comme une «loi vitale pour l’avenir de notre système de santé »; la gauche a voté contre, jugeant ce texte «insuffisant». Cette réforme du médicament s’organise autour de quatre principaux axes.

Objectif transparence

Cité à plusieurs reprises au moment de l’affaire du Médiator, le «Sunshine Act» en vigueur aux Etats-Unis oblige les fabricants de médicaments à déclarer tout paiement consenti à un médecin ou à un centre hospitalier universitaire. Le texte de Xavier Bertrand adapte ce principe en droit français en exigeant des industriels qu’ils déclarent avantages et rémunérations versées à des intervenants du secteur des produits de santé (professions médicales et paramédicales, associations de professionnels de santé, médias). Le texte de Xavier Bertrand prévoit aussi de renforcer la prévention des conflits d’intérets dans le domaine de l’expertise sanitaire. Les responsables et experts d’autorités sanitaires devront déposer et actualiser une déclaration d’intérêts, rendue publique, sur leurs liens avec l’industrie pharmaceutique dans les cinq dernières années. Des sanctions pénales sont également prévus en cas de manquement aux nouvelles obligations.

L’Afssaps remplacée par l’Ansm

Vivement critiquée pour sa passivité dans l’affaire Mediator, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est remplacée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm). La nouvelle agence voit ses pouvoirs de sanctions administratives renforcées et ses capacités d’expertises internes renforcées. La publicité de ses travaux en commissions sera mieux encadrée afin de répondre aux nombreuses critiques relatives au manque de transparence et de lisibilité des comptes-rendues et ordres du jour des commissions de l’Afssaps. L’Ansm pourra aussi demander à l’industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs pour montrer l’amélioration d’un nouveau produit par rapport à un médicament existant.

Le système de pharmacovigilance renforcé

L’Ansm se voit confier un rôle central dans ce nouveau système : elle devra procéder à l’évaluation scientifique de toutes les informations qu’elle recueille, les traiter et transformer des signalements en alerte. Le suivi des médicaments après l’autorisation de mise sur le marché (AMM) sera renforcé. Renforcement aussi du côté des contrôles des prescriptions de médicaments «hors AMM».

La VM en collectif

Le principe de la visite médicale collective est actée. A commencer par le seul secteur hospitalier pour l’instant. Mais à terme la médecine de ville pourrait être cocnernée aussi. Pour l’heure, les visiteurs médicaux devront désormais présenter leurs produits à l’hôpital devant un groupe de médecins et non plus individuellement face à un praticien. Sauf pour les médicaments à prescription réservée à l’hôpital.

Caroline Laires-Tavares
Source : Legeneraliste.fr

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