Médicament - La pharmacovigilance ouverte aux patients

MédicamentLa pharmacovigilance ouverte aux patients

15.06.2011

Désormais, les patients et les associations de patients pourront eux mêmes déclarer un effet indésirable d’un médicament auprès de leur centre de pharmacovigilance. Une possibilité attendue depuis la réforme HPST, mais qui, en pleine affaire Mediator, tombe à propos.

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    La pharmacovigilance ouverte aux patients

Les patients et les associations de patients peuvent désormais eux-mêmes déclarer des effets indésirables liés à un médicament, et cela sans nécessairement passer par un professionnel de santé. En effet, les deux textes d’application de la loi HPST officialisant cette possibilité viennent d’être publiés au JO du 12 juin 2011. Le patient ou son entourage peut donc déclarer des effets secondaires d’un ou plusieurs médicaments qu’il suspecte, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement. Il peu aussi déclarer les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses. Le patient adressera sa notification au centre de pharmacovigilance dont il dépend géographiquement. Par ailleurs, il peut s’aider d’un formulaire de déclaration, disponible sur le site de l’Afssaps.

L’ouverture du système national de pharmacovigilance était très attendue après l’affaire Mediator et même avant, puisque le principe avait été posé dans la réforme Bachelot. Mais pour la mettre en place, il a fallu mener plusieurs expérimentations sur le terrain afin de prouver son utilité et la faisabilité du suivi. Ainsi, depuis une dizaine d’années, l’Afssaps mène des phases pilotes en collaboration avec les associations. Avec succès : au final, toutes ont montré l’intérêt et l’implication des patients dans ce domaine.

Trois études pilotes

L’Afssaps a notamment mené trois études pilotes qui ont fait aboutir le projet de notification par les patients. La première a été menée en 2002-2003 auprès de patients infectés par le VIH. « 90% des déclarations relataient un effet avec impact sur la qualité de vie – trouble de la répartition des graisses, problèmes psychiatriques, digestifs – dont quelques effets inattendus : troubles de la libido, prise de poids, aménorrhée » rapportait Nathalie Deleau (Afssaps) lors d’une session consacrée à la pharmacovigilance par les patients des Assises du médicament le 30 mars dernier.

La deuxième étude, de plus grande envergure, a été conduite en 2006-2007 en collaboration avec 23 associations de patients. « Les événements indésirables notifiés étaient graves dans 55% des cas, et très variés, mais jamais inattendus » a avancé Nathalie Deleau : « des myalgie-arthralgies (hypocholestérolémiants), des troubles du comportement et de la vigilance (psychotropes), des toxidermies (AINS, antibiotiques), un syndrome de sevrage - effets psychiatriques (veralipride), des tendinopathies (fluoroquinolones) ». Et au final, l’étude a conclu à la bonne qualité des informations recueillies.

Dernière étude en date, le suivi des vaccins et des antiviraux utilisés lors de la pandémie grippale, avec une possibilité de notification directe proposée aux patients. 900 fiches de déclaration ont ainsi pu être collectées, soit environ 20 % du total des signalements concernant les effets indésirables des vaccins et des antiviraux utilisés pendant cette période. Cette fois, la quasi totalité des effets notifiés, que ce soit avec les vaccins ou les antiviraux, étaient non graves. Cette expérience concluante a montré à grande échelle « la volonté des patients de participer au système, avec un bon remplissage des questionnaires mis à disposition ». a évoqué Nathalie Deleau. Elle a aussi donné le feu vert pour que soit ouverte la pharmacovigilance à tous les patients.

Charlotte Demarti
Source : Legeneraliste.fr

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