TDAH : l'ANSM alerte sur les utilisations hors AMM du méthylphénidate

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Publié le 12/05/2017

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Crédit photo : SPL/PHANIE

L’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de publier un nouvel état des lieux sur les données d’utilisation en France du méthylphénidate (Ritaline, Ritaline LP, Concerta LP, Quasym LP, Medikinet) et sur sa sécurité d’emploi, faisant suite à un premier rapport paru en 2013. Ce psychostimulant demeure indiqué dans le trouble déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et plus dans le cadre d’une prise en charge globale et lorsque les mesures correctives psychologiques, éducatives, sociales et familiales s’avèrent insuffisantes.

À première vue, les nouvelles données collectées n’ont pas révélé de nouveaux risques. Cependant, l’Agence constate une utilisation chez l'adulte qui est hors AMM. Or, cela peut favoriser la survenue d’effets indésirables graves. De manière générale, bien qu’une augmentation des chiffres de vente continue d’être observée, le recours à ce médicament reste faible en France notamment en comparaison à d’autres pays européens. En outre, conformément aux indications du produit, et à l’épidémiologie de la maladie, les utilisateurs sont en majorité âgés de 6 à 17 ans et de sexe masculin. D’ailleurs, le traitement est surtout initié entre 6 et 11 ans.

Primo-prescription par un spécialiste hospitalier

Toutefois, le rapport met aussi en évidence que près de 30 % des initiations de traitement sont réalisées par des médecins libéraux, spécialistes et généralistes, alors que la primo-prescription doit être effectuée par un spécialiste hospitalier. Cette pratique a déjà été signalée dans le rapport précédent paru en juillet 2013 « alors même que les conditions particulières de prescriptions et de délivrance de ce stupéfiant avaient été rappelées aux professionnels de santé en 2012 ». L’ANSM souligne également que : bien qu’ils ne soient pas autorisés à initier le traitement, le rôle des médecins généralistes reste essentiel dans le parcours des soins, comme le détaillent les recommandations de la HAS de février 2015.

En outre, la persistance d’un nombre restreint d’initiations de traitement chez des patients adultes souffrants de TDAH a également été observée. Ceci constitue une utilisation hors AMM de ce médicament en France qui peut favoriser la survenue d’effets indésirables graves. En effet, les adultes sont plus à risque d’événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires en raison de comorbidités et d’utilisation plus fréquente de traitements associés par rapport aux enfants. Ainsi, on constate qu’une part importante des effets néfastes rapportés concerne les adultes. Un médicament pas sans danger.

Des mesures de réduction des risques

Comme pour tous les médicaments, l’utilisation du méthylphénidate peut exposer à des effets secondaires graves dont le risque de survenue peut être limité par le respect des conditions d’utilisation. Ces effets délétères nécessitant une surveillance particulière sont surtout neuropsychiatriques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires et chez l’enfant on constate aussi des effets sur la croissance staturo-pondérale. Ces évènements surviennent surtout lors d’une utilisation prolongée, ce qui explique pourquoi la poursuite du traitement doit être réévaluée de manière régulière.

Ainsi, ce médicament fait l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance et d’addictovigilance, mais aussi d’une analyse régulière des données d’utilisation, des conditions particulières de prescription et de délivrance ainsi que d’un plan de gestion des risques. C’est dans ce cadre qu’une brochure d’information destinée aux patients et à leur entourage a été conçue en lien avec les laboratoires et l’association de patients HyperSupers-TDAH France.