Un peu plus de deux semaines après avoir donné son feu vert à l’utilisation du vaccin anti-covid-19 Comirnaty de Pfizer et BioNTech, l’Agence Européenne du médicament (EMA) a rendu ce mercredi un avis favorable à l’arrivée en Europe d’un deuxième vaccin : celui de Moderna, déjà utilisé aux Etats-Unis. Une étape essentielle qui, d’après l’agence, devrait rapidement aboutir à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par la Commission européenne et offrir ainsi un « outil supplémentaire » pour surmonter la crise sanitaire sur le continent.
Des performances satisfaisantes
D’après le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, « les données sur la qualité, la sécurité et l’efficacité » du vaccin à ARNm de Moderna - qui nécessite deux injections à 28 jours d'intervalle et une conservation à -20°C (contre -70°C pour le vaccin de Pfizer) - apparaissent satisfaisantes.
Un « très vaste » essai clinique incluant environ 30 000 personnes de 18 à 94 ans sans antécédents d’infection par le SARS-CoV-2 a en effet montré que ce vaccin présentait une efficacité comparable à celui de Pfizer (94% pour celui de Moderna, 95% pour celui de Pfizer). Ce travail « a également mis en évidence une efficacité de 90,9% chez des participants à risque de forme sévère de covid-19, comme les personnes souffrant d’infection respiratoire chronique, de pathologie cardiaque, d’obésité, de pathologie hépatique, de diabète ou d’une infection par le VIH », avance l’EMA.
Concernant le profil d’innocuité, les effets secondaires recensés jusqu’ici dans les essais apparaissent légers ou modérés, bénins et spontanément résolutifs : douleurs au point d’injection, fatigue, frissons, fièvre, douleurs articulaires, maux de tête, nausées, etc.
Une mise sur le marché très surveillée
La procédure d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle que devrait rapidement obtenir le vaccin de Moderna prévoit cependant que le laboratoire poursuive son principal essai clinique pendant deux ans. Et ce afin de fournir des données encore manquantes concernant les performances du vaccin.
En termes d’efficacité, la durée de la protection conférée par le vaccin, son effet contre les formes sévères de covid-19 ou contre les formes asymptomatiques, ou encore chez les personnes immunodéprimées, les enfants et les femmes enceintes restent par exemple à préciser.
Mais c’est surtout l’innocuité du vaccin qui sera placée sous haute surveillance. « Conformément au plan européen de surveillance de la sécurité des vaccins covid-19, le vaccin de Moderna sera étroitement surveillé et soumis à plusieurs contrôles qui s'appliquent spécifiquement aux vaccins COVID-19 », promet l’EMA. En fait, en plus des données habituellement exigées par la loi, Moderna, comme tous les fabricants de vaccins contre le covid-19 qui obtiendront une autorisation, devra notamment fournir mensuellement un rapport de sécurité sur son vaccin et conduire des études concernant l’innocuité et la qualité pharmaceutique de ce produit. Le système de pharmacovigilance européen apparait également mobilisé, et des études indépendantes conduites par les autorités européennes seraient prévues.
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