Covid-19 : le vaccin de Pfizer passé au crible du NEJM, encore beaucoup de questions en suspens

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Publié le 12/12/2020

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Crédit photo : VOISIN/PHANIE

Deux jours après la publication du Lancet sur le candidat vaccin anti-covid-19 d’AstraZeneca-Oxford, c’est au tour de celui de Pfizer et de BioNtech d’être analysé dans le New England Journal of Medicine.

Une étude parue jeudi dans cette revue scientifique expose et analyse en effet les résultats intermédiaires d’un essai pivot, randomisé, de phase 1/2/3, conduit par Pfizer et BioNTech auprès d’environ 43 000 participants de plus de 16 ans recrutés principalement aux États-Unis mais aussi en Argentine, au Brésil, en Afrique du Sud, en Allemagne et en Turquie.

Une efficacité de 95 % confirmée

Résultat : le vaccin à ARN de Pfizer et BioNTech affiche comme annoncé une efficacité de 95 % contre le covid-19. Plus d’une semaine après avoir reçu deux doses de 30 μg du vaccin à ARN de Pfizer – doses administrées à 21 jours d’intervalle – seuls 8 des 20 000 participants du bras interventionnel de l’essai ont contracté le covid-19, contre 162 des 20 000 receveurs d'un placebo. De plus, seul un cas de covid sévère ayant été enregistré chez les vaccinés parmi les 10 cas survenus au cours de l'essai, le vaccin pourrait s’avérer protecteur contre les formes graves de la maladie - ce qui reste toutefois à confirmer.

Par ailleurs, même si l’étude n’a pas été conçue dans le but d’évaluer l’efficacité d’un schéma vaccinal à dose unique, il semblerait qu’une seule injection puisse conférer une protection – de 50 % environ –, se félicitent les auteurs de l’étude.

Quoi qu’il en soit, un certain nombre d’inconnues demeurent. En particulier, l’efficacité du vaccin contre les infections asymptomatiques, la durée de la protection et son effet dans des populations particulières comme les enfants et les femmes enceintes restent à préciser, admettent les auteurs.

Une réactogénicité importante

En termes de sécurité, conformément à ce qui avait été annoncé, le profil d’innocuité du vaccin de Pfizer semble pour le moment satisfaisant.

Selon l'étude, les participants inclus dans le bras interventionnel ont présenté davantage d’effets indésirables que les autres (différence de 15 points de pourcentage environ). Des « événements de réactogénicité transitoire » sont en particulier à incriminer, expliquent les auteurs. Ces réactions à l'injection, moins fréquentes et plus légères chez les volontaires âgés que chez les participants plus jeunes et plus fréquentes et plus marquées après la seconde injection, consistent plus précisément en des douleurs ou œdème au point d’injection (effet indésirable rapporté par 70 à 80 % des jeunes participants), de la fatigue (rapporté par 60 % des participants environ) et des maux de tête (chez 40 à 50 % des vaccinés), c'est-à-dire en des symptômes bénins. De la fièvre aussi été décrite après la seconde dose chez 16% des sujets jeunes vaccinés (11% chez les plus âgés).

En revanche, « l’incidence d’effets indésirables graves était basse et similaire dans [les deux groupes] », rassurent en effet les auteurs. Au total, 64 vaccinés ont signalé une lymphadénopathie, et trois autres une arythmie ventriculaire paroxystique, une paresthésie de la jambe droite ou une blessure à l’épaule liée à l’injection.

Dans tous les cas, si l’étude semble suffisamment robuste pour détecter plus de 80 % des effets indésirables présentant une incidence de plus de 0,01 %, elle n’est, de l’aveu de ses auteurs, « pas assez grande pour détecter de manière fiable les événements indésirables moins courants ». D'autres effets secondaires pourraient donc être observés une fois les campagnes de vaccination lancées.

Deux cas d'allergie grave détectés au Royaume-Uni

Outre-Manche, deux cas d’allergie graves auraient été détectés suite au lancement de la campagne de vaccination anti-covid-19, comme l'a évoqué jeudi Olivier Véran lors de la conférence de presse du gouvernement. Ces cas seraient survenus chez deux sujets vaccinés déjà connus pour souffrir « d’une allergie extrêmement intense ».

Conséquence : les autorités sanitaires britanniques auraient conseillé dès mercredi aux personnes ayant des antécédents d’allergie d’éviter de se faire vacciner, d’après l’agence Reuters. « Des recommandations particulières pour les gens qui souffrent d’allergie sévère » pourraient de la même façon être formulées en France, a suggéré le ministre de la Santé.