Lutényl et Lutéran : l'ANSM fixe de nouvelles restrictions d'usage

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Publié le 13/01/2021

Compte tenu du sur-risque de méningiome associé à la prise d’acétate de nomégestrol ou de chlormadinone, l'ANSM préconise de limiter leur usage à certaines situations
Crédit photo : SPL/PHANIE

L’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ainsi que l’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) ne doivent plus être utilisés dans au moins 5 situations. Dans le reste des cas, un suivi incluant la réalisation régulière d’examens d'IRM doit être mis en place. Telles sont les principales recommandations d’utilisation publiées hier par l’ANSM.

Six mois environ après avoir quantifié le risque de méningiome associé au Lutényl et au Lutéran et proposé des recommandations préliminaires, l’agence, sur la base de l’avis d’un comité d’experts composé de médecins et « d’acteurs associatifs », revient en effet sur les indications de ces deux produits et la surveillance de l'état de santé de leurs utilisatrices.

Des médicaments à ne jamais utiliser en première ligne

Première conclusion de ce comité d’experts : le Lutényl, le Lutéran et leurs génériques ne doivent plus être utilisés comme traitement hormonal substitutif des symptômes de la ménopause, comme contraception ou encore comme traitement des irrégularités du cycle, du syndrome prémenstruel et des mastodynies non sévères. Compte tenu de l’existence d’alternatives thérapeutiques, les experts consultés jugent le rapport bénéfice/risque des deux médicaments « défavorable » dans ces indications.

Cependant, les recommandations de l’ANSM prévoient qu’un traitement par l’un ou l’autre de ces progestatifs peut être envisagé dans certaines situations. Ces deux médicaments présenteraient en effet une balance bénéfice/risque cette fois favorable dans le traitement des hémorragies fonctionnelles, des ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire, des mastopathies sévères, et, pour le Lutéran seulement, de l’endométriose.

Mais même dans ces cas de figure, ces progestatifs doivent être réservés à « la femme en âge de procréer lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées » - et en l’absence d’antécédent de méningiome. Dans le même esprit,« le traitement devra être le plus court possible et le rapport bénéfice/risque doit être réévalué au minimum une fois par an », insiste l’agence du médicament.

Des IRM à un an, 5 ans, plus tous les deux ans

Un traitement par Lutényl ou Lutéran nécessite donc un suivi rapproché, avec la réalisation régulière d'IRM avec injection de gadolinium, considérée commme « la technique de référence pour dépister les méningiomes [notamment de petite taille]» .

Une première IRM peut être réalisée à l’initiation du traitement en cas de facteurs de risque de méningiomes (antécédent de radiothérapie encéphalique dans l’enfance ou neurofibromatose de type 2), puis dans tous les cas, quel que soit l’âge de la patiente, à un an, cinq ans, puis tous les deux ans après le début du traitement. Un tel examen doit également être effectué « à tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiomes », ajoute l’ANSM.

« En cas de contre-indication/claustrophobie sévère à l’IRM, un scanner avec injection pourra être proposé », prévoit en outre le comité.

Des recommandations contestées par les gynécologues

Mais alors que l’ANSM incite à « d’ores et déjà mettre en pratique » ces nouvelles préconisations, celles-ci ne font pas l’unanimité, en particulier chez les gynécologues.

C’est du moins ce que suggère la réaction du Collège national des gynécologues obstétriciens français (CNGOF) aux recommandations de l'agence. Lors d’une conférence de presse qui s’est tenue hier, son président Israël Nisand a notamment promis que le Collège communiquerait officiellement à l’ANSM au nom de quatre sociétés savantes son désaccord non seulement avec la réévaluation de la balance bénéfice/risque du Lutényl et du Lutéran mais aussi avec le fait de ne pas avoir été consulté par l’ANSM pour l’élaboration de ses conclusions.