Comme annoncé hier soir par Jean Castex, la vaccination avec le vaccin d’AstraZeneca, temporairement suspendue en France, a bien repris cet après-midi. Mais pas à l’identique. En effet, les indications du vaccin changent : si la HAS recommande bien de reprendre « sans délai » l’utilisation du vaccin d’AstraZeneca, elle préconise désormais de réserver celui-ci aux personnes de 55 ans et plus, a-t-elle fait savoir dans un avis publié ce midi.
À l’origine de cette décision : le verdict très attendu de l’Agence européenne du médicament (EMA), pris quelques heures plus tôt à l’issue d’une analyse du PRAC et du CHMP, et qui apparaît double.
Le rapport bénéfice risque du vaccin globalement favorable
Avant tout, l’EMA répète en effet que « les bénéfices du vaccin dans le combat contre la menace encore omniprésente du covid-19 continuent de dépasser le risque d’effets indésirables », et en particulier le risque d’effets secondaires thromboemboliques.
« L’EMA nous dit qu’il n’y a pas d’augmentation du risque global d’évènements thromboemboliques classiques [de type phlébite ou embolie pulmonaire ndlr] chez les personnes vaccinées avec le vaccin d’AstraZeneca », rapporte la présidente de la HAS, Dominique le Guludec, lors d’une conférence de presse. De fait, d’après l’instance européenne, le nombre total d’évènements thromboemboliques déclarés après la vaccination s’avérerait plus bas que ce qui peut être attendu dans la population générale.
En outre, alors que certains lots avaient plus spécifiquement été incriminés dans certains pays comme l’Autriche ou l’Italie, l’EMA conclut que des effets thromboemboliques ne peuvent être liés « ni à un lot spécifique de vaccin, ni à un lieu de production », ajoute le Pr Le Guludec – qui estime la HAS rassurée sur ces questions importantes.
D’où, en France, l’invitation à d’une reprise rapide de la vaccination. « Je le répète, il y a tout lieu de reprendre une vaccination qui va sauver des vies ; le vaccin AstraZeneca est un bon vaccin », insiste la présidente de la HAS.
Des incidents thromboemboliques rares et graves chez les jeunes
« En revanche, l’EMA nous demande de ne pas ignorer les événements rares et atypiques qui ont été signalés », admet toutefois le Pr Le Guludec.
Pour deux types d’incidents graves - coagulations intravasculaires disséminées (CIVD) et thrombophlébites cérébrales associées à des thrombopénies –, le régulateur européen n’a pas pu exclure formellement tout lien avec la vaccination. Si une relation de causalité n’est pas non plus établie pour le moment, les 25 incidents de ce type déclarés dans l’UE et au Royaume-Uni se traduisent par un surrisque significatif – d’un facteur 5, voire d’un facteur 8 à 9, pour les thromboses veineuses cérébrales – de contracter ces maladies rares, rapporte lors de la conférence de presse la présidente du Comité technique des vaccinations, Elisabeth Bouvet. À noter d’ailleurs que face à ce surrisque, certains pays du Nord de l’Europe ont choisi de différer encore le retour du vaccin d’AstraZeneca sur leur territoire.
En outre, ce potentiel surrisque apparaît lié à l’âge, tous les cas actuellement recensés concernant des patients de moins de 55 ans. D’ailleurs, les 3 cas déclarés en France concernent deux femmes et un homme de 24, 26 et 31 ans, rapporte le Pr Bouvet. « C’est ce qui nous conduit à recommander de réserver le vaccin AstraZeneca aux 55 ans et plus », explique la Présidente de la HAS. D’après elle, des vaccins à ARNm étant disponibles pour les sujets à risque de cette catégorie d’âge et peu de personnes de moins de 55 ans apparaissant encore prioritaires au stade actuel du développement de la campagne de vaccination, « cette recommandation ne pose [d’ailleurs] pas de difficulté aujourd’hui ». En pratique, « les professionnels de santé âgés de moins de 55 ans sont invités à se rendre en centres de vaccination pour y être vaccinés avec les vaccins Pfizer et Moderna », indique le DGS Urgent d’aujourd’hui.
La seconde dose encore en question
Un cas particulier pose cependant question : celui des personnes de moins de 55 ans ayant déjà reçu une dose du vaccin d’AstraZeneca. Si la HAS conseille naturellement de surveiller l’apparition de symptômes évocateurs de CIVD ou de thromboembolie cérébrale dans ce public, elle ne formule en effet pas encore préconisation concernant l’administration d’une seconde dose. Celle-ci étant requise 12 semaines après la première et les premières doses du vaccin d’AstraZeneca ayant été utilisées début février, cela « nous laisse jusqu’à début mai » pour statuer, plaide le Pr Bouvet.
Ce qu’attend la HAS, c’est en fait l’émergence de nouvelles données. « Nous aurons dans les semaines qui viennent des informations plus précises », prévoit le Pr Le Guludec. L’objectif : préciser le mécanisme d’apparition de ces effets secondaires potentiels – « les pharmacoépidémiologistes, pharmacologues et médecins […] sont très attentifs et font actuellement des recherches pour essayer de comprendre pourquoi ces maladies rares sont survenues plus fréquemment », assure Elisabeth Bouvet – mais aussi identifier d’éventuels facteurs de risque qui pourraient leur être associés. Autant d’aspects qui pourront amener les indications du vaccin à se préciser, à évoluer. « Nous continuons d’adapter les recommandations aux données et assumons d’avoir des avis provisoires », déclare ainsi le Pr Le Guludec. Affaire à suivre donc.
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