ANSM

Prescription réservée pour Soriatane

Publié le 27/02/2014

Compte tenu d’un risque tératogène important, la prescription initiale d’acitrétine (Soriatane®) est désormais réservée aux dermatologues indique l’ANSM dans un communiqué du 26 février. Cette décision fait suite à une étude de cohorte réalisée par l’ANSM et la CNAMTS, selon laquelle les mesures particulières de prévention de la grossesse exigées pour la délivrance de ce médicament ne seraient pas bien respectées.

Cette étude s’est intéressée aux conditions d’instauration d’un traitement par acitrétine chez 7 663 femmes âgées de 15 à 49 entre 2007 et 2012 . Résultats : à l’instauration du traitement, la réalisation d’un test de grossesse dans les 3 jours précédant la délivrance du traitement, telle que recommandée par l’AMM, n’a été observée que dans 11 % des cas. Au cours du traitement, près de deux-tiers des femmes (65 %) n’ont eu aucun test de grossesse et après l’arrêt du traitement, 4 femmes sur 5 (77 %) n’ont effectué aucun test de grossesse dans les deux ans qui ont suivi cet arrêt. Au final, 357 grossesses ont été observées au cours du traitement ou dans les deux ans ayant suivi son arrêt. Pour 53 de ces grossesses, la délivrance d’acitrétine a eu lieu au cours de la grossesse

.

Grosesses indésirables

Dans ce contexte, l’ANSM a donc décidé de réserver la prescription initiale d’acitrétine aux dermatologues. La prescription peut être renouvelée par tout médecin dans la limite d’un an au terme duquel une nouvelle prescription par un dermatologue est requise.

L’acitrétine est un rétinoïde indiquée indiquée dans les formes sévères de psoriasis, de troubles de la kératinisation et de lichen-plan.

Un test de grossesse (avec dosage des beta-hCG plasmatiques) doit être réalisé dans les 3 jours précédant la première prescription et doit être négatif. Ensuite un test de grossesse doit être effectué tous les mois dans les 3 jours précédant la prescription mensuelle. Un test de grossesse doit aussi être effectué 2 mois après la fin du traitement puis régulièrement pendant 2 ans.

En parallèle, un traitement par Soriatane® impose une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et les 2 ans qui suivent son arrêt.

 



Source : legeneraliste.fr