Outre ses effets malformatifs, l’isotrétinoïne orale pourrait aussi être associée à un risque de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse, indique l’ANSM dans un communiqué. « Ce risque est encore en cours d’investigation », précise l’agence du médicament. Cependant, « au regard des éléments déjà disponibles, nous souhaitions d’ores et déjà alerter les professionnels de santé et les patientes de ce risque potentiel ».
Un risque potentiel même en l'absence de malformation
Suite à la suspicion de troubles autistiques chez un jeune enfant exposé pendant la grossesse à l’isotrétinoïne et né sans malformation visible, une revue des données disponibles sur le risque de troubles neuro-développementaux a été réalisée. Selon le comité scientifique permanent "Reproduction-Grossesse-Allaitement" de l’ANSM, les résultats suggèrent l’existence d’un « risque potentiel », avec ou sans malformation associée.
Compte tenu d’un risque malformatif important, les traitements de l’acné à base d’isotrétinoïne orale sont déjà contre-indiqués chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer si les conditions du plan de prévention de grossesse ne sont pas remplies. Cependant, certains enfants à naître peuvent encore être exposés in utero.
Informer les patientes concernées
D’où l’alerte de l’ANSM qui souhaite informer dès à présent les praticiens afin qu’ils puissent « discuter du risque potentiel de survenue de troubles neuro-développementaux avec les patientes [concernées] qui souhaitent poursuivre leur grossesse, même en l’absence d’anomalie morphologique identifiée à l’échographie ».
Pour le moment, ce risque ne figure pas dans les documents d’information du médicament (notice et RCP).
En cas de découverte d’une grossesse ou si la patiente pense être enceinte, le traitement doit être immédiatement arrêté et la patiente doit être adressée à « un médecin spécialiste ou compétent en tératologie » pour évaluation et conseil.
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