Le baclofène obtient son AMM : dans quelles conditions pourrez-vous prescrire du Baclocur®?

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Publié le 23/10/2018

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Clap de fin. Ce matin, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a rendu son verdict et octroyé une AMM au baclofène dans l’alcoolodépendance. Pour autant, le baclofène qui prend le nom de Baclocur® dans cette indication, est soumis à des conditions d’utilisation. Il est indiqué chez l'adulte dans la réduction de la consommation d'alcool, en complément d'un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l'adulte.

« Au regard des données disponibles, notamment l'expérience clinique rapportée par les différents acteurs concernés, et compte tenu du problème de santé publique majeur que représente l'alcoolisme, l'ANSM a décidé d'octroyer l'AMM à la spécialité Baclocur® » a précisé ce matin, Dominique Martin, directeur de l’ANSM.

En effet, il n’a pas été simple pour l’agence du médicament de donner rapidement suite à la demande d’AMM, exclusivement française, déposée par le laboratoire Éthypharm en avril 2017. Compte tenu de la pression médiatique exercée autour de ce médicament, l’ANSM avait chargé un groupe d’experts indépendants (CSST) de rendre un avis sur le bénéfice/risque. En avril dernier, sa conclusion était sévère : « l’efficacité du baclofène telle que présentée dans le dossier de demande d’AMM était jugée insuffisante. » Tollé général !

Une posologie maximale de 80 mg/jour

L’ANSM n’a pas clos le dossier et a décidé de le compléter par l’audition de praticiens prescrivant ce médicament et des patients l’utilisant. Et c’est probablement ce dernier round qui a permis au médicament d’obtenir son AMM. Les arguments selon lesquels « le baclofène aiderait un certain nombre de malades » ont plaidé en faveur de l’avis positif de l’agence. Son directeur a toutefois regretté les problèmes méthodologiques de Bacloville, étude pivot réalisée en médecine générale sur laquelle s’appuyait la demande d’AMM du laboratoire : « ses résultats ne nous permettaient pas de conclure à un réel bénéfice pour les patients ».

Cette toute fraîche AMM contraint la prescription de Baclocur® à une posologie maximale de 80 mg/jour. C’est le seuil au-delà duquel le risque de décès de cause inexpliquée augmente par rapport aux autres traitements de l’alcoolodépendance, comme l’a montré l’étude de pharmacoépidémiologie publiée en juillet 2017 et conduite par l’Assurance maladie et l’Inserm. « C’est la dose que recevaient 80 % des patients en RTU », a rappelé Dominique Martin.

Une prescription ouverte à tout médecin

La prescription de ce médicament pourra être rédigée par tout médecin, et les doses seront augmentées progressivement pour arriver une posologie optimale adaptée à chaque patient, correspondant à la dose la plus faible, pour une bonne réponse thérapeutique et une tolérance acceptable.

Cette AMM permettra de sécuriser aussi la prescription du produit puisque des comprimés aux doses de 10 mg, 20 mg et 40 mg de Baclocur® seront disponibles. Et un suivi renforcé pharmacoépidémiologique sera assuré dès sa commercialisation.

C’est la fin d’un très long feuilleton franco-français qui a débuté en 2008 à la parution du livre « Le dernier verre » où le Dr Olivier Ameisen, cardiologue, racontait avoir guéri son alcoolisme grâce au baclofène. Les prescriptions hors AMM avaient dès lors flambé, les ventes étaient ainsi passées de 80 millions de comprimés vendus en 2007 à 120 millions en 2010.

Le baclofène étant un agoniste des récepteurs GABA-B qui exerce une action inhibitrice sur l'activité des neurones dopaminergiques (responsables de l'activation du circuit de la récompense), sa pharmacologie a très vite plaidé en faveur d’une efficacité potentielle dans le sevrage alcoolique. En quelques années, le baclofène s’est rapidement trouvé une place, hors AMM, dans les stratégies de réduction de consommation d’alcool. C’est en mars 2014 que l’ANSM reprenait la main en mettant en place une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) pour sécuriser cette utilisation hors AMM du baclofène… Jusqu’à l'octroi de l'AMM ce jour.