Esmya de nouveau retiré du marché pour graves risques hépatiques, signale l'ANSM

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Publié le 17/03/2020
Esmya

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Crédit photo : DR

Dans un communiqué, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) informe qu'Esmya (ulipristal) est désormais retiré du marché. « Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins, la Commission européenne a demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de procéder à une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya. Dans l’attente des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est suspendue dans toute l’Europe », explique l'Agence.

Il est donc demandé au médecin de ne plus prescrire ce traitement, ni de le renouveler. Chez les femmes sous ulipristal, ce traitement doit être arrêté et une autre prise en charge doit être envisagée. Deux à quatre semaines plus tard, il est conseillé à ces femmes d'effectuer un bilan hépatique.

Retiré du marché une première fois en 2018

Fin 2017, de graves atteintes hépatiques chez certaines patientes (nécessitant jusqu'à une greffe de foie) avaient été signalées, aboutissant début 2018, à retirer cette molécule du marché de manière temporaire. Esmya avait été de nouveau autorisé à la vente en août 2018, à l'issue d'une procédure de réévaluation et d'une restriction des indications. Les signalements récents d'une hépatite fulminante et des cas d'hépatotoxicité ont conduit à de nouveau retirer du marché ce médicament dans toute l'Europe.

Une nouvelle réévaluation est prévue... Mais après ce constat, on voit mal comment une nouvelle commercialisation pourrait être envisagée.


Source : legeneraliste.fr