Pourquoi les dispositifs médicaux sont-ils moins encadrés que les médicaments ?
Dominique Martin. Globalement, le niveau de contrôle en amont et en aval de la mise sur le marché de ces produits est sans doute moins important que pour les médicaments. Pour les dispositifs médicaux, l’organisation de leur commercialisation est très spécifique, liée à la nature des produits fabriqués et un environnement plus industriel, très innovant, avec des entreprises de taille plus petite. Par exemple, un dispositif médical peut naître de la rencontre entre un chirurgien et un ingénieur. Et un nouveau dispositif médical est presque mis au point tous les jours. Au niveau européen, il a été décidé d’éviter un système d’autorisation de mise sur le marché, trop lourd et contraignant, comme il peut l’être pour les médicaments.
Les nouvelles dispositions européennes permettront-elles de répondre à toutes les critiques émises par l’enquête “Implant Files” ?
D. M. Elles vont permettre de fortement améliorer les contrôles en amont et en aval de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et de renforcer leur traçabilité. D’ailleurs, certaines dispositions commencent à se mettre en place. Ainsi, des inspections conjointes entre différents pays d’organismes dédiés à attribuer le label CE ont commencé à s’assurer qu’ils répondaient aux nouvelles normes. Et certains de ces organismes ne répondant pas au futur cahier des charges propres aux dispositifs médicaux ont d’ores et déjà été écartés.
Que doivent faire les médecins face à leurs patients inquiets par les résultats de cette enquête ?
D. M. Les généralistes connaissent bien les différents implants couramment utilisés en médecine, et savent généralement quoi faire en cas de problème. Aujourd’hui, il n’y a pas de raison d’avoir une inquiétude particulière. Les patients porteurs d’implants médicaux sont en principe suivis par leur spécialiste d’organe, comme les femmes porteuses de prothèses mammaires, devant être surveillées annuellement. Par ailleurs, je tiens à rappeler que tout professionnel de santé a l’obligation de signaler les effets indésirables liés à des dispositifs médicaux, comme ceux liés aux médicaments, sur signalement-sante.gouv.fr. Ce retour d’information est essentiel pour renseigner au mieux les autorités sanitaires d’éventuelles anomalies.
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