Carmat s'explique après le décès d'un cinquième patient

Publié le 06/12/2016

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Crédit photo : Carmat

C’est par une fuite dans les médias, suivie d’une confirmation par l’ANSM, que l’on a appris mercredi dernier le décès du cinquième patient implanté d’un cœur Carmat. Une révélation qui a amené la société à communiquer sur le sujet : "On ne cache rien", assure le directeur général de Carmat, Stéphane Piat. "On ne peut pas vous donner la raison de la mort. Les premiers qui doivent le savoir ce sont les parents de cette victime, et on a déjà expliqué les causes probables du décès selon nous à l'ANSM" déclare-t-il.

Les décès, "ça fait malheureusement partie de l'innovation de rupture dans la santé", estime le spécialiste. "Quand vous faites une étude clinique, vous ne communiquez pas, par principe. Vous attendez les résultats de la fin de l'étude", sauf en cas de plusieurs décès d'affilée dus à un problème de l'implant, insiste-t-il. Parmi les 130 collaborateurs de Carmat, à peine "une dizaine" d'entre eux étaient jusque-là au courant du décès du patient, et "personne ne savait rien de la fuite, bien sûr que non", assure le directeur général.

Nouvel essai clinique

Les circonstances du décès, survenu mi-octobre, soit un mois et demi après l'implantation de la prothèse, ne sont pas connues même si Carmat affirme que la prothèse n’est pas en cause. Le 17 octobre, Carmat remet son diagnostic du décès à l'ANSM, qui n'est qu'à moitié convaincue. Pourquoi ? "C'était le premier patient que nous faisions avec une gestion automatisée du flux sanguin du coeur", à l'aide d'un algorithme permettant d'adapter le flux du sang aux besoins du corps, explique Stéphane Piat.

"Avec ce patient on a beaucoup appris là-dessus (...). On est capable de reproduire ce qui se passe avec un coeur humain", alors que précédemment les flux sanguins envoyés au coeur étaient fixes et adaptés manuellement, détaille-t-il. Carmat procède dans la foulée à une suspension "volontaire" de l'essai clinique, mais "fortement recommandée par l'ANSM", selon M. Piat.

Un essai décisif pour une prochaine commercialisation

La société poursuit ses analyses pendant un mois, faisant notamment réaliser une autopsie du corps, à la demande de l'ANSM. Une demande de reprise de l'essai clinique est soumise à l'agence le 15 novembre. "Nous leur avons donné toutes les données nécessaires (...). Je pense qu'ils sont en train de les analyser, de les comparer à nos conclusions et qu'ils vont revenir avec une recommandation, qui j'espère sera prochaine", avance Stéphane Piat. Il s'agit aussi de ne pas retarder le calendrier serré de cet essai clinique dit "pivot", décisif pour la demande de Carmat d'un marquage CE, sésame nécessaire pour commercialiser la prothèse dans l'Union européenne.

L'essai a démarré fin août avec cette première implantation en France. Il doit inclure 15-20 patients au total jusqu'en 2018, en France, ailleurs en Europe et si possible aux Etats-Unis, en vue de soumettre un dossier de demande de marquage CE "avant fin 2018", selon Stéphane Piat. Cet essai prévoit un critère de survie à 180 jours "pour un peu plus de la moitié des patients", précise-t-il.

"Je pense qu'on a été trop médiatisé" au départ, "parce qu'il y avait beaucoup d'engouement" sur la technologie innovante de Carmat, estime M. Piat. "Le chemin va être long, et c'est normal, ce n'est pas inquiétant", ajoute-t-il, promettant à l'avenir plus de "pédagogie" envers les actionnaires de la société cotée à la Bourse de Paris.