Malgré un risque accru de méningiome, l’ANSM vient de se prononcer en faveur du maintien de la commercialisation de l’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) en France. Tout en préconisant des conditions de prescription et de suivi plus encadrées.
Pas d’alternative dans l’hirsutisme sévère
Cette décision fait suite à l’avis émis par le comité pluridisciplinaire d’experts indépendants (CSST) réuni sur ce sujet par l’ANSM. Considérant « l’importance de ce traitement et l’absence d’alternative médicamenteuse autorisée pour la prise en charge des patientes présentant un hirsutisme sévère avec un retentissement sur leur vie psycho-affective et sociale », les experts n’ont pas souhaité fermer complètement la porte à l’utilisation de ce médicament. Ils font en revanche plusieurs recommandations pour limiter les risques de méningiomes.
IRM systématique
Ainsi, une imagerie cérébrale par IRM est désormais préconisée en début de traitement pour tous les patients. En cas de poursuite de la prescription, l’IRM sera renouvelée à 5 ans puis tous les 2 ans si l’examen à 5 ans est normal. En revanche, chez les patients ayant arrêté leur traitement, aucune imagerie cérébrale n’est nécessaire en l’absence de signe clinique.
Hors AMM et utilisation prolongés « à proscrire »
Autre recommandation forte : compte tenu de l’effet dose cumulée, les utilisations prolongées et à fortes doses sont désormais « à proscrire » et « la posologie minimale efficace permettant de contrôler les symptômes doit être utilisée ».
À bannir également, les indications hors-AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré.
Par ailleurs, l’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée « n’est pas recommandée ».
Chez tous les patients, la prescription (indication et posologie) doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel et de l’évolution des symptômes. En cas de découverte d’un méningiome, le traitement doit être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical est recommandé.
Les médecins invités à « contacter leurs patients »
Pour mettre en place ce nouveau suivi plus encadré, l’ANSM compte sur l'implication des médecins à qui elle demande de « contacter leurs patients actuellement traités par Androcur ou génériques pour réévaluer la nécessité de poursuivre leur traitement et envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée ».
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